• Ostatnie 3 lata przyniosły ogromny przełom w leczeniu łuszczycy
• Pojawienie się tańszych niż leki oryginalne biosymilarów pozwoliło na zwiększenie dostępności do leczenia biologicznego. Nadal jednak istnieją ograniczenia
• Zgodnie z zapisami programu lekowego B.47 limitowany jest czas leczenia wszystkimi lekami biologicznymi - do 96 tygodni - za wyjątkiem inhibitorów TNF-alfa
• Leczenie biologiczne w łuszczy plackowatej nie powinno być przerywane nie tylko dlatego, iż nie ma ku temu żadnych rekomendacji medycznych, ale również ze względów humanitarnych
• Wiemy, że w łuszczy plackowatej po ponownym włączeniu tej samej terapii 1 na 5 pacjentów nie uzyska satysfakcjonującej poprawy

Prof. Joanna Narbutt, konsultant krajowy w dziedzinie dermatologii i wenerologii, z Kliniki Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi zwracając się do pacjentów z okazji obchodzonego 29 października Światowego Dnia Łuszczycy, powiedziała, że może skierować do nich pozytywny przekaz.

W leczeniu łuszczycy dostępne wszystkie leki biologiczne

- Ostatnie 3 lata przyniosły ogromny przełom w leczeniu łuszczycy. Mamy dostęp do wszystkich leków biologicznych stosowanych na świecie w tej chorobie - powiedziała prof. Narbutt

Łuszczyca, szczególnie w postaci umiarkowanej i ciężkiej, to poważna choroba objawiająca się zmianami skórnymi w postaci srebrzysto-białych łusek. Nieleczona prowadzi do licznych powikłań m.in. chorób kardiologicznych, cukrzycy; może jej towarzyszyć łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).

Leczenie lekami biologicznymi jest najskuteczniejsze. Dla chorych z łuszczycą dostępne są starszej generacji leki - inhibitory TNF-alfa. Mogą być nimi leczeni pacjenci z umiarkowaną postacią łuszczycy. Kilka lat temu wprowadzono inhibitory interleukiny 17, leki o wysokiej skuteczności. W ubiegłym roku zostały wprowadzone inhibitory interleukiny 23, dla leczenia pacjentów z ciężką postacią łuszczycy. Od 1 listopada pacjenci z umiarkowaną łuszczycą zyskali dostęp do inhibitora interleukiny 23.

Leki biologiczne są podawane w ramach programów lekowych. To narzędzie utworzone przed laty w celu finansowania drogich terapii biologicznych. Stąd skrupulatna sprawozdawczość dotycząca m.in. określonych kryteriów kwalifikacji do leczenia, podań leku, badań wykonywanych u pacjenta. W łuszczycy leki biologiczne są podawane w ramach programu lekowego B.47 „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej”. Zasady refundacji leków biologicznych w programie lekowym - co podkreślają eksperci - opierają się nie tylko na kryterium medycznym zawartym w rekomendacjach PTD, ale także na kryterium ekonomicznym.

Łuszczyca - leczenie biologiczne czy klasyczne?

Jak zaznacza prof. Lidia Rudnicka, prezes Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego, prorektor Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego rekomendacje PTD nie określają jaki lek powinien wybrać lekarz dla pacjenta.

Zdaniem ekspertów nie powinno narzucać się lekarzowi (a tak wymóg stawia program lekowy) czy wybierze on tzw. klasyczny lek - głównie cyklosporyna, acytretyna, metotreksat, czy lek biologiczny. Wynika to m.in. stąd, że proces ustalania postępowania terapeutycznego w łuszczycy jest bardzo złożony.

- Na listę życzeń kierowanych do MZ w dniu chorych na łuszczycę wpisałabym postulat, by takiego wymogu nie było - mówiła prof. Lidia Rudnicka. Tłumaczyła: - Według obecnego stanu wiedzy można uznać, że skuteczność i profil bezpieczeństwa w przypadku większości leków biologicznych są lepsze niż większości leków klasycznych.

Kolejną ważną kwestią do modyfikacji - na co wielokrotnie już wcześniej zwracali uwagę eksperci - jest umożliwienie szybkiego dostępu do leczenia dla wszystkich chorych, którzy kwalifikują się do leczenia biologicznego. Dla przykładu, teraz zasadniczo tylko pacjenci z ciężką postacią łuszczy plackowatej mają zagwarantowany dostęp do najskuteczniejszych opcji leczenia w programie lekowym. W codziennej praktyce leczenia łuszczycy ważne jest aby decyzje terapeutyczne mogły być dostosowane indywidualnie do potrzeb chorego, jego aktualnego stanu klinicznego, a także uwzględniały bieżące doniesienia naukowe.

Stąd powtarzany postulat, aby leczenie nowoczesnymi lekami biologicznymi było możliwe przy niższym niż dotąd PASI. Obecnie jest to możliwe przy kryterium nasilenia choroby PASI>18, które określa łuszczycę ciężką.

Chcielibyśmy prosić o rozważenie obniżenia PASI w przypadku tych najnowocześniejszych cząsteczek - mówiła dr hab. Irena Walecka, prof. CMKP, konsultant wojewódzki dla województwa mazowieckiego w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Programy lekowe - kryteria nie tylko medyczne

Dr hab. n. med. Witold Owczarek, prof. WIM, konsultant krajowy w zakresie dermatologii i wenerologii Wojskowej Służby Zdrowia, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy potwierdza, że zmiany w zapisach programu lekowego B.47, w tym ostatnie modyfikacje obowiązująca od 1 stycznia br., zdecydowanie usprawniły i przybliżyły leczenie łuszczycy w Polsce do rekomendacji nie tylko PTD, ale i światowych.
Mimo to pozamedyczne, administracyjne kryteria programu podyktowane względami ekonomicznymi powodują, że leki biologiczne w leczeniu łuszczycy nadal są dostępne z ograniczeniami.

Zdaniem Iwony Kasprzak, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami Narodowego Funduszu Zdrowia program lekowy w łuszczycy plackowatej jest programem, który funkcjonuje bardzo dobrze.

Przypomniała, że objęcie kolejnych technologii lekowych refundacją w ramach programu B.47 było możliwe w dużej mierze dzięki pojawianiu się biosymilarów, odpowiedników leków oryginalnych. - Leczenie pacjenta nie jest już tak drogie, jak w poprzednich latach, średni koszt znacznie spadł, co pozwala na zwiększenie dostępności do terapii dla pacjentów - mówiła dyrektor.

Przyznała natomiast, że istnieją ograniczenia administracyjne dotyczące m.in. stosowania nowoczesnych leków oddziaływujących na interleukinę. - Te leki nie mają jeszcze swoich tańszych odpowiedników i stąd pewne ograniczenia obowiązujące w leczeniu tymi lekami. Aczkolwiek jest w procedurze kwalifikacji do leczenia furtka pozwalająca na decyzje indywidualne podejmowane przez zespół koordynacyjny w odniesieniu do konkretnych do pacjentów - mówiła dyrektor.

Limitowany czas leczenia w łuszczycy

Zgodnie z zapisami programu lekowego B.47 limitowany jest czas leczenia wszystkimi lekami biologicznymi - do 96 tygodni - za wyjątkiem inhibitorów TNF-alfa. Po odstawieniu leku ponowne włączenie pacjenta do leczenia jest możliwe wówczas, gdy ponownie rozwiną się zmiany łuszczycowe na skórze.

Dr hab. n. med. Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, prof. UWM z Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego zaznaczyła, przywołując doświadczenie w leczeniu pacjentów z łuszczycą, że takie postępowanie - polegające na przerywaniu leczenia po 96 tygodniach -  rodzi problemy medyczne. - Wiemy, że po ponownym włączeniu tej samej terapii 1 na 5 pacjentów nie uzyska satysfakcjonującej poprawy - podkreślała.

Jak tłumaczyła, dzieje się tak ponieważ leki biologiczne są cząsteczkami białkowymi i organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciwko tym cząsteczkom. Powoduje to, że lek jest niszczony przez produkowane przeciwciała i dlatego maleje jego skuteczność.

Dodatkowo należy brać pod uwagę, że w zmianach łuszczycowych, które pozornie ustąpiły ze skóry są obecne tzw. komórki pamięci. - Im dłużej trwa proces łuszczycowy, tym tych komórek pamięci jest więcej. Wystarczy uraz, infekcja i te komórki bardzo szybko ponownie inicjują stan zapalny, łuszczycowy - mówiła dr hab. n. med. Agnieszka Owczarczyk-Saczonek.

Jak opisywała, postępowanie wymuszone administracyjnymi kryteriami programu nie jest właściwe także dlatego, iż nie bierze pod uwagę faktu, że łuszczyca jest chorobą ogólnoustrojową, która prowadzi do bardzo wielu powikłań, m.in. do szybszego rozwoju miażdżycy. - Zatem, jeśli leczymy pacjentów lekami biologicznymi wydłużamy im życie. Jest już dużo dowodów w literaturze, a my też widzimy, że pacjenci leczeni lekami biologicznymi mają zahamowany proces rozwoju powikłań - podkreślała.

Odyseja powrotu do leczenia

Dr hab. n. med. Irena Walecka prof. CMKP, konsultant wojewódzki dla województwa mazowieckiego w dziedzinie dermatologii i wenerologii sięgając do obecnej wiedzy medycznej zaznaczała, że lekami biologicznymi pacjenta z łuszczycą można leczyć tak długo, jak długo uzyskiwana jest u niego dobra odpowiedź na leczenie i brak działań niepożądanych: - Tutaj innych ograniczeń nie mamy. Przerwy w programie lekowym powodują, że w kolejnym cyklu leczenia pacjent odpowiada gorzej, jest ono mniej skuteczne. Generujemy stratę - dla systemu i dla pacjenta - przekonuje.

Jak mówiła Dagmara Samselska, prezes Fundacji AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS, leczenie biologiczne w łuszczy plackowatej nie powinno być przerywane nie tylko dlatego, iż nie ma ku temu żadnych rekomendacji medycznych, ale również ze względów humanitarnych.

- Wszyscy pacjenci, u których przerywano leczenie wskazują, że ich stan się znacznie pogorszył. Świadomość, że zbliża się termin, w którym zostanie u nich przerwane leczenie, powoduje, że mają stany lękowe, u części z nich powraca depresja - wyjaśniała.

Kiedy wchodzą w przerwę w leczeniu, często już po 4 tygodniach ich stan zaczyna się znacząco pogarszać. Wtedy czeka ich odyseja powrotu do leczenia biologicznego, która bardzo często prowadzi przez zwolnienie lekarskie, ponieważ przy zaostrzeniu choroby pacjenci nie mogą normalnie funkcjonować zawodowo. - Miałam do czynienia z wieloma pacjentami w przerwie w leczeniu. Zdarzało się, że nawet nie mogli odebrać i utrzymać telefonu, gdyż do tego stopnia mieli zajęte dłonie zmianami łuszczycowymi - podkreślała.

Prof. Aleksandra Lesiak, koordynator Oddziału Dziecięcego Kliniki Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi podkreślała, że do terapii inhibitorami interleukiny są włączani pacjenci, którzy mają niepowodzenie po leczeniu inhibitorami TNF-alfa. - Czyli to są pacjenci, którzy już nie mogą być leczeni bezterminowo blokerami TNF-alfa i wymagają kolejnych pięter terapii, ale terapii co do której chcielibyśmy, żeby była długotrwała i prowadzona tak długo jak leczenie działa nie dając działań niepożądanych - mówiła.

Koszty leczenia - jakie są, jakie mogą być?

Profesor przywołała aktualne dane analityczne ukazujące jaki wpływ na budżet NFZ może mieć zniesienie wymogu obowiązkowego przerywania terapii inhibitorami interleukiny po 96 dniach jej trwania. W przypadku, jeśli średnia przerwa w leczeniu trwa obecnie krócej niż 16 tygodni powoduje to oszczędności w wydatkach ponoszonych przez NFZ na program lekowy B.47.

Wprowadzenie ciągłego leczenia (zamiast 96 tygodni) dla chorych leczonych ixekizumabem, sekukinumabem, ustekinumabem może spowodować:

• w przypadku, gdy przerwa w leczeniu trwa obecnie 4 miesiące - wzrost wydatków NFZ w 4-letniej perspektywie na poziomie 0,5 mln zł (ok. 0,35 całkowitych wydatków na leczenie pacjentów w ramach programu)

• w przypadku, gdy przerwa w leczeniu jest dłuższa i wynosi 6 miesięcy - wzrost wydatków NFZ w 4-letniej perspektywie na poziomie 6,4 mln zł (ok. 5 proc. całkowitych wydatków na leczenie pacjentów w ramach programu).

- Zatem nie są to duże koszty dla systemu - oceniała prof. Aleksandra Lesiak. Dodała, że optymalizacja programu, m.in. brak przerw w podawaniu leku, została pozytywnie zaopiniowana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. - Mamy zatem nadzieję i zarazem petycję do Ministerstwa Zdrowia, by nadchodzące miesiące przyniosły zniesienie tych barier w dostępie do leczenia w łuszczycy - podsumowała.

Gdy łuszczyca współistnieje z ŁZS

Specjaliści zgłaszają też zasadność rozważenia udostępnienia leczenia inhibitorem interleukiny 23 pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Pacjenci leczeni biologicznie na łuszczycę plackowatą (ŁP) mają od 2020 roku dostęp do takiego nowoczesnego leku, zarejestrowanego zarówno w łuszczycy jak i w ŁZS. Obie jednostki chorobowe (ŁP i ŁZS) są często współwystępującymi chorobami. Dostęp do IL-23 lub jego brak jest podyktowany tym czy pacjent głównie cierpi na łuszczycę plackowatą (ŁP) - leczoną przez dermatologów, czy na łuszczycowe zapalenia stawów (ŁZS) - leczone przez reumatologów.

Jak podkreśliła prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, z-ca dyr. ds. klinicznych, kierownik Kliniki Wczesnego Zapalenia Stawów w IGRiR dostęp do kolejnego leku poszerzyłby spektrum leczenia w ŁZS.

- To istotne, bo łuszczycowe zapalenie stawów ma wiele domen, w tym manifestujące się zmianami łuszczycowymi. Bywa tak, że pacjent nie przedstawia tych domen, ale z czasem one się zaczynają pojawiać: zapalenie przyczepów ścięgnistych, palec kiełbaskowaty, czy chociażby większe zajęcie skóry. Możliwość zastosowania leków o różnych mechanizmach działania zwiększa procent pacjentów, którym jesteśmy w stanie pomoc w zdecydowany sposób poprzez dobór precyzyjnej terapii - zaznaczyła profesor.

Czytaj też:
Program lekowy w łuszczycy: pacjenci oczekują na kolejne zmiany poprawiające dostępność

Lepiej chorować na łuszczycę czy na ŁZS? To dziwne pytanie ma uzasadnienie

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• DERMATOLOGIA
• ŁUSZCZYCA
• LECZENIE ŁUSZCZYCY
• ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW
• JOANNA NARBUTT
• BRYGIDA KWIATKOWSKA
• IRENA WALECKA